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AMD LASERS 获 ISO 13485 认证

上网日期: 2009年11月04日 ?? 我来评论 字号:放大 | 缩小 分享到:sina weibo tencent weibo tencent weibo


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关键字:AMD LASERS? 医疗器械?

AMD LASERS 日前宣布,该公司已经获得进入北美、加拿大和欧盟的 ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系认证。此外,该质量管理体系表明其产品符合医疗器械指令93/42/EEC 要求,能够带有CE认证标志,因此可以在欧洲经济区 (European Economic Area) 出售。

ISO 13485:2003 是医疗产品开发、生产和经营的国际认证标准。公司必须“体现出提供持续满足适用于医疗器械和相关服务的客户和监管需求的医疗器械和相关服务的能力,才有资格获得 ISO 13485 认证。“认证过程中,AMD LASERS 与知名的国际服务集团德国莱茵 (TUV Rheinland) 取得了合作。德国莱茵是一家 ISO认证机构,负责审核新老产品、系统和服务的安全性和质量。

AMD LASERS 合规经理Amy Szentes 表示:“能与德国莱茵合作我们感到非常高兴。他们是 ISO 认证机构的黄金标准,我们认为这项认证体现了我们在产品质量和合规方面付出的所有努力。“

AMD LASERS 总裁兼首席执行官 Alan Miller 表示:“获得 ISO 13485 认证进一步体现了我们的领导地位以及致力于业界最高标准的承诺。我们在欧洲还有很多潜在客户希望购买 Picasso,因此获得使用 CE 认证标志的能力是我们旨在全球提供先进的、价格低廉的牙科激光技术的使命向前迈出的重要一步。对于我们这家成立不久的公司,这是值得骄傲的一天。“







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