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UL台湾获得医疗电子设备CB测试实验室资格

上网日期: 2009年03月30日 ?? 我来评论 字号:放大 | 缩小 分享到:sina weibo tencent weibo tencent weibo


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关键字:医疗电子? CB测试实验室? IEC60601-1? UL?

UL台湾日前宣布,该公司再次获得国际电工委员会的认可,成为可执行医疗用电子设备类(MED/IEC60601-1及-2系列)的CB测试实验室。

UL台湾表示,该公司是亚洲地区少数可执行医疗设备最新版本IEC标准测试的机构,并拥有多项特定医疗产品之专用标准IEC60601-2系列测试资格如:多参数床边监护仪、心电图分析仪、内视镜…等,将有助于提高厂商发展高阶电子医疗设备的意愿,甚至刺激电子大厂跨业投资电子医疗,促进台湾医疗产业的升级。

在政府列为未来重点推动的生技产业之中,医疗器材是台湾最具竞争力的强项之一。据出口统计数据显示,台湾医疗器材 2008 年第四季出口额较 2007 年同期成长 7.8%。在全球经济衰退的环境下,预计 2009 年第一季出口仍会有小幅成长,产值达 130 亿元,显示台湾整体医疗器材产业极具发展潜力。

UL 亚太区医疗科学类产品事业发展经理陈能卓乐观表示:“由于全球医疗器材市场前景看好,加上医疗设备的生命周期长,产品只要通过认证,可使用年限长,具高投资效益,国内有些电子大厂已积极投入电子医疗设备市场。”

“台湾的医疗器材主力多在小型医疗耗材如血压计、血糖计与体温计等产品上,有了电子厂商的加入,可望提升电子医疗设备的研发能力,拓展电子医疗的产品线,扩大产业规模。对于准备向医疗器材发展的电子业者来说,UL 提供的当地化测试,及直达全球市场的CB认证服务,可符合这些大厂迫切的需要,缩短法规摸索的时间,并加速产品推出的时程。”陈能卓表示。

陈能卓并强调:“相较于电子产品,医疗器材的标准要求更为严苛复杂,业者更需要具有丰富经验的国际性认证单位协助。”UL 除了是全球产品安全验证的龙头之一,在医疗验证的领域上亦是发证最多的CB测试认证组织,并且是欧、美、日等主要国家所授权的第三方医疗产品上市审查单位。

在欧洲,UL-UK 是第一家获得欧盟授权的体外诊断装置(IVDD)发证机构;在美国,UL为近年来审查最多FDA 510(K)案件的第三方审查单位;在日本,施行新药事法(PAL)后,UL-Japan 也成为最受认可的第三方审查单位之一。

UL台湾医疗设备CB测试实验室的测试范畴广泛,目前可执行的范围包括:IEC/EN 60601-1的第二版和第三版标准、适用于医疗电子系统的IEC60601-1-1、电刺激器的IEC60601-2-10、微量自动点滴计的IEC60601-2-24、心电图记录仪的IEC60601-2-25、心电图分析仪的 IEC60601-2-27、多功能生理参数监护仪的 IEC60601-2-49、连续式监测式血压计的 IEC60601-2-30,以及内视镜的 IEC60601-2-18。







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